提升医疗器械企业产品质量安全

    “按照目前您的申报材料和现行的设置模式，企业在后期运营和管理上可能会面临成本增加的问题。”近日，武汉市东湖高新区市场监管局工作人员对辖区一家医疗器械经营企业质量管理情况进行指导和服务。

    为了帮助企业实现成本控制和风险降低，工作人员针对该企业面临的互联网销售以及多库设置的需求与企业深入交流，并给出了合理化建议：“建议贵公司对实际业务进行一次全面的梳理。在此基础上，选择既能保障产品质量和追溯，又能降低运营成本的仓储模式和医疗器械质量管理信息系统。”

    7月1日，国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式施行。为进一步规范辖区医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，促进医疗器械行业健康有序发展，东湖高新区市场监管局近期开展了一系列实用的宣贯活动，获得企业的一致好评。

    企业表示，市场监管人员将新法规宣贯与日常监管相结合，提供周到服务，对企业提升自身的质量管理水平帮助很大。

    据悉，该局组织医疗器械监管人员和辖区医疗器械经营企业参加线上系列宣贯会；同时联合武汉高科医疗器械园组织开展医疗器械经营质量管理培训暨医疗器械质量安全风险会商会议，该活动采取线下授课、线上直播的方式同步进行，共计170多家企业参加。

    区市场监管局将日常检查实际案例与新修订《规范》相结合，对相关政策做了深入讲解。通过线下与线上相结合的系列宣贯培训，提升了监管人员的业务能力和水平，压实了医疗器械经营企业质量安全主体责任，为规范医疗器械经营活动打下了坚实基础。

    区市场监管局业务科室与市场监管所联合，今年上半年多次开展监管现场教学与实训活动，目前已完成对8个市场监管所全覆盖培训，有效地提升了基层监管人员的专业素养和实践能力。

    除培训和实操演练外，区市场监管局还采取自查与服务相结合的方式，积极推动医疗器械经营企业的自我规范和完善，组织辖区内的医疗器械经营企业针对新修订的《规范》逐条开展自查自纠活动，帮助企业发现并纠正自身在经营活动中存在的问题和不足，及时指导企业建立健全质量管理体系并保持有效运行。经过自查，多家企业消除了潜在风险隐患。

    （文：夏笛 宋茂远）