国产癌症“精准探查”药加速海外上市

    长江日报讯（记者刘睿彻 通讯员魏薇）11日，长江日报记者从远大医药获悉，该企业自主研发、用于实体瘤精准诊断的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2，获得美国食药监局（FDA）快速通道资格，意味着该药将加速在美审批上市。

    很多市民做肿瘤筛查时会接触PET/CT检查，目前临床主流的显像剂依靠肿瘤葡萄糖代谢差异识别癌症病灶，灵敏度有一定局限，微小癌细胞转移病灶容易漏诊。而这款药就像配合PET/CT扫描设备装上高精度肿瘤导航仪，能大幅提升肺癌、结直肠癌、胰腺癌等各类实体瘤检出能力。

    这款药物属于小分子放射性核素偶联药物（RDC），通俗来讲，它通过化学连接结构把三部分“组装”在一起：一是小分子靶向导航器，可特异性识别并结合肿瘤特有的蛋白；二是显像放射性核素，能够释放特征性射线信号，为病灶的影像学检测提供可追踪的标记；中间连接臂，保障药物在体内循环过程中保持结构稳定，避免核素提前脱落，确保药物高效递送至肿瘤部位。 

    目前，该药的临床前与早期人体试验证实，药物安全性良好，对比传统显像剂能精准捕捉更小的癌症病灶，更早发现肿瘤与微转移，帮助医生提前判断病情、评估治疗效果。

    此次获批FDA快速通道资格，意味着这款国产创新药将享受多重审批便利：研发全程可与美国药监部门高频沟通，符合条件还能申请优先评审，整体缩短海外上市周期。早在本次资格认定前，该药物已获准在美国开展I/II期人体临床试验。

    据介绍，该药落地上市后，将有望弥补现有肿瘤影像诊断短板，重塑实体瘤诊断格局，为国内外癌症患者提供更精准、可靠的新型检测方案，也将进一步巩固我国企业在全球创新核药赛道的竞争优势。